Proveedores de servicios especializados para el sector farmaceútico

En Metrohm Hispania somos proveedores de servicios especializados para el sector farmaceútico. “Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit, sed do eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore magna aliqua. Ut enim ad minim veniam, quis nostrud exercitation ullamco laboris nisi ut aliquip ex ea commodo consequat. Duis aute irure dolor in reprehenderit in voluptate velit esse cillum dolore eu fugiat nulla pariatur. Excepteur sint occaecat cupidatat non proident, sunt in culpa qui officia deserunt mollit anim id est laborum.”

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SERVICIOS QUE OFRECEMOS

Analytical Instrument Qualification

Cualificación IQ/OQ

Planes de mantenimiento

El enfoque de Metrohm para la calificación de instrumentos analíticos (AIQ)

La respuesta de Metrohm a la Calificación de Instrumentos Analíticos está incluida en nuestros Servicios de Cumplimiento de Metrohm. El nivel más completo de documentación que se ofrece para la AIQ es el IQ/OQ.

La documentación IQ/OQ de Metrohm le proporciona la documentación requerida en estricta conformidad con las principales normativas de la USP, FDA, GAMP y PIC/S, permitiéndole documentar la idoneidad de sus instrumentos Metrohm para el uso específico de su laboratorio.

Con nuestros procedimientos de prueba (descritos más adelante con más detalle), podemos demostrar que los componentes de hardware y software funcionan correctamente, tanto individualmente como en el conjunto del sistema. Con el IQ/OQ de Metrohm, se le ayuda de la mejor manera posible a integrar nuestros sistemas en sus procesos actuales.

Nuestra documentación de alta calidad le permitirá estar “listo para la auditoría” en todo momento.

La flexibilidad de una estructura documental modular

Dependiendo del entorno en el que trabaje y de sus demandas específicas, Metrohm puede ofrecer un enfoque de cualificación a medida gracias a la modularidad de la documentación. Si necesita un nivel de cualificación inferior, sólo se pueden ejecutar los módulos necesarios. Nuestra documentación consta de diferentes módulos, cada uno de los cuales documenta la identidad del representante de Metrohm junto con el revisor de la cualificación, junto con los detalles de cada instrumento, software y documento implicado en la cualificación. Gracias a ello, cada módulo es independiente, lo que garantiza tanto la total trazabilidad como la fiabilidad de la configuración de su sistema.

Cualificación rentable de Metrohm

Metrohm le ayuda a implementar un proceso de cualificación rentable, en función de sus requisitos y de los módulos necesarios. Esto significa que la cualificación no consiste en realizar acciones innecesarias, sino en completar el trabajo necesario.

El análisis de evaluación de riesgos define el nivel de cualificación necesario y, en base a él, nos centramos en probar sólo lo que es necesario. En caso de que traslade su dispositivo a otro laboratorio, ¿qué pasos de cualificación (DQ, IQ, OQ, PQ) son realmente necesarios para cumplir sus requisitos? Póngase en contacto con su experto local de Metrohm para que le asesore al respecto.

¿Qué es exactamente la Calificación de Instrumentos Analíticos (AIQ)?

Según la USP <1058>, es “la recopilación de pruebas documentadas de que un instrumento funciona adecuadamente para su propósito”. Esto indica que la AIQ es la base para generar datos de calidad con la integridad de datos necesaria. Al utilizar instrumentos cualificados, usted gana confianza en la validez de los datos generados y en que su instrumento cumple las especificaciones de las normas reglamentarias.

La AIQ no es una actividad única, sino un proceso continuo a lo largo de la vida útil del instrumento. La AIQ comienza ya antes de la compra del instrumento con la redacción formal de las Especificaciones de Requisitos del Usuario (URS), donde se documentan los requisitos del laboratorio para un instrumento específico. Y sí, tanto para un sistema Metrohm Dual IC totalmente equipado como para un único medidor de pH Metrohm, existe la misma necesidad de documentar los requisitos del laboratorio y su uso previsto.

Evaluación de riesgos (AR)

Una vez aclarado el uso previsto y la evaluación de la tecnología adecuada, es necesario llevar a cabo una evaluación de riesgos (AR) para determinar la estrategia de cualificación necesaria para demostrar la “idoneidad” del instrumento analítico adquirido.

 

 

 

 

El alcance de las siguientes fases de cualificación depende del resultado de la evaluación de riesgos. Las siguientes actividades se agrupan en cuatro fases: Cualificación del diseño (DQ), cualificación de la instalación (IQ), cualificación operativa (OQ) y cualificación del rendimiento (PQ), las llamadas “4Q”

Mientras que la DQ es la verificación documentada de que las especificaciones del instrumento cumplen los requisitos del laboratorio, la IQ proporciona la prueba de que el equipo se ha instalado correctamente. En la fase OQ, se demuestra que el sistema funciona correctamente en el entorno seleccionado según las especificaciones del fabricante, mientras que la PQ confirma que el instrumento funciona siempre según sus especificaciones definidas.

Durante el ciclo de vida del instrumento, es posible que se necesiten reparaciones importantes, que sea objeto de actualizaciones o mejoras importantes o que incluso se transfiera a otro laboratorio. En todos estos casos, la URS original debe revisarse de nuevo y ajustarse si es necesario. La URS es un documento vivo que puede y debe modificarse y actualizarse cuando sea necesario. Sobre la base de un análisis de evaluación de riesgos, se definirá entonces cuáles son los pasos de cualificación que deben repetirse tras los cambios necesarios (IQ, OQ, PQ).

 

 

 

Con el tiempo, la vida del instrumento llega a su fin y llegamos a su jubilación. Este último paso del AIQ suele considerarse el “niño olvidado” de las actividades de validación. Para poner esto un poco más en perspectiva, considere cuando hace una nueva compra electrónica, como un PC. La situación es similar a cuando se compra un nuevo sistema de análisis. Es más fácil centrarse en algo nuevo, concentrándose en la formación para su uso adecuado y asegurándose de que funciona correctamente. Empezamos a ignorar u olvidar que el antiguo sistema sigue ahí.

Por lo tanto, la puesta fuera de servicio de un instrumento es una parte crítica del proceso de validación que también debe estar muy bien documentada. En el caso del sistema antiguo, puede ser necesaria una cualificación final del sistema, si se requiere. Después, todos los datos deben ser retirados y almacenados en un lugar seguro. Es muy importante garantizar que los datos puedan leerse desde esta ubicación (migración de datos) durante varios años, en función de sus procedimientos de conservación.

Cualificación IQ/OQ

La documentación IQ/OQ de Metrohm se basa en el siguiente árbol de documentación, que comienza con el primer módulo, el Documento Maestro (MD), seguido de la Cualificación de la Instalación (IQ) y, finalmente, la Cualificación Operativa (OQ).

A continuación, la OQ se divide de nuevo en pruebas de componentes individuales (hardware y software) y una prueba global para validar el sistema completo.

Una cualificación completa de Metrohm IQ/OQ incluye…

Documento Maestro (MD)
Cada cualificación comienza con el Documento Maestro (DM), que es el documento central de organización de los procedimientos AIQ. No sólo describe el proceso de instalación y cualificación de los instrumentos, sino también la competencia y el nivel de formación del ingeniero cualificado. El DM identifica todos los demás componentes que deben añadirse a la cualificación, lo que da lugar a un marco flexible sobre el que construir un conjunto de documentación.

Calificación de la instalación (IQ)
Una vez definido el contenido de la documentación en el MD, sigue la Calificación de la Instalación (IQ). Este conjunto de documentación está diseñado para garantizar que el instrumento, el software y cualquier accesorio se han entregado e instalado correctamente. El protocolo de IQ especifica además que el lugar de trabajo es adecuado para el sistema analítico según lo estipulado por Metrohm.

Calificación operativa (OQ)
Después de una instalación correcta llega la parte principal de la cualificación: la cualificación operativa (OQ). En la primera parte de la OQ, se comprueba y evalúa la funcionalidad de cada uno de los componentes del hardware de acuerdo con una serie de procedimientos. De este modo se garantiza que el instrumento funciona perfectamente según su diseño y es seguro de usar. Tenga la seguridad de que puede confiar en la experiencia de nuestros ingenieros certificados de Metrohm para realizar estas pruebas exhaustivas en sus instrumentos utilizando las herramientas calibradas y certificadas necesarias.

La segunda parte de la OQ consiste en un conjunto de pruebas de software para demostrar que el software de Metrohm instalado funciona correctamente y de forma fiable en el ordenador en el que se ha instalado. La importancia de mantener el software en un estado validado también está relacionada con la integridad de los datos de su laboratorio. Por lo tanto, estas pruebas de software pueden repetirse periódicamente o después de cambios importantes. En particular, estas pruebas de funcionalidad cubren las verificaciones sobre la gestión de usuarios, las funcionalidades de la base de datos, las copias de seguridad, la revisión del registro de auditoría, la política de seguridad, las firmas electrónicas, etc.

Prueba holística (verificación del rendimiento, PV)
Una vez que cada componente individual ha sido probado por separado, el rendimiento del sistema en su conjunto se demuestra mediante una prueba holística (OQ-PV).

Esto incluye una serie de pruebas “químicas húmedas”, realizadas con materiales de referencia certificados, para demostrar que el sistema es capaz de generar datos de calidad, es decir, resultados exactos, precisos y, sobre todo, adecuados para su finalidad. Sobre la base de instrucciones detalladas y predefinidas (SOP), se realiza una serie de mediciones estándar, se evalúa estadísticamente y se compara con las especificaciones del fabricante.

Planes de Mantenimiento preventivo: Una inversion segura 

La instrumentación de laboratorio de alta calidad requiere ser sometida a inspección periódica para asegurar un funcionamiento correcto y producir resultados confiables

El mantenimiento y verificación se lleva a cabo mediante el uso de herramientas y procedimientos de servicio especialmente desarrollados por los fabricantes

La trazabilidad de las verificaciones y el control periódico de los instrumentos mediante calibración en laboratorios acreditados asegura el cumplimiento de las especificaciones del fabricante

Metrohm Hispania dispone de personal certificado por el fabricante y de las herramientas de servicio adecuadas para realizar los ajustes y verificaciones necesarios para que sus instrumentos funcionen de forma adecuada

Técnicas

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  • Valoración
  • Cromatografía Iónica

  • Automatización
  • Electroquímica
  • Espectroscopía NIR
  • Analizadores de proceso
  • Digestión, Extracción, Síntesis y Cenizas por microondas

  • Digestión y Síntesis por Microondas SRC

  • Análisis directo de Mercurio
  • Química limpia
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  • ICP – OES

  • XRF
  • Polarímetros

  • Refractómetros

  • Densímetros
  • Sistemas de disolución Automáticos, OnLine, OflLine, Manual

  • Ensayos físicos 
  • Preparador de medios
  • HPLC-uPLC, FPLC, Preparativa LC
  • Sistemas de purificación de agua tipo I y II

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